Prueba Np del antígeno COVID-19 (Access Bio)

La Prueba De Antígeno Carestart ™ Covid-19 es un ensayo inmunocromatográfico de flujo lateral destinado a la detección cualitativa del antígeno de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras nasofaríngeas o de hisopos nasales anteriores recolectadas directamente de individuos sospechosos de COVID-19 por su proveedor de atención médica dentro de los primeros cinco días de la aparición de los síntomas o de personas sin síntomas u otras razones epidemiológicas para sospechar COVID-19 cuando se prueba dos veces durante dos o tres días con al menos 24 horas y no más de 48 horas entre pruebas.

Las pruebas se limitan a laboratorios certificados según las Enmiendas de mejora de laboratorios clínicos de 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, que cumple con los requisitos para realizar pruebas de complejidad moderada, alta o exentas. Esta prueba está autorizada para su uso en el punto de atención (POC), es decir, entornos de atención hospitalaria que operan bajo un certificado de exención, certificado de cumplimiento o certificado de acreditación de CLIA.

MATERIALES SUMINISTRADOS

• 20 dispositivos de prueba
• 20 tampón de ensayo
• 20 viales de extracción y tapones
• 20 hisopos de recogida de muestras
• 1 hisopo de control positivo y 1 negativo
• Instrucciones

CARACTERÍSTICAS

• Resultados rápidos en 10-15 minutos
• Destinado a un entorno de POC (es decir, en entornos de atención al paciente) por profesionales médicos que operan bajo un Certificado de exención, Certificado de cumplimiento o Certificado de acreditación de CLIA
• Solo para uso bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA)
• Sólo para uso diagnóstico in vitro
• Solo para uso con receta
• Para usar con muestras de hisopado nasal y nasofaríngeo anterior directo
• Rendimiento clínico (PPA: porcentaje de concordancia positiva, NPA: porcentaje de concordancia negativa)
  • 93,75% de PPA y 99,32% de NPA cuando se usa con un hisopo nasofaríngeo
  • 87,18% de PPA y 100% de NPA cuando se usa con un hisopo nasal anterior